免疫細(xì)胞治療藥包材輔料的選擇

2017年被稱為免疫細(xì)胞治療的元年, FDA批準(zhǔn)2款CAR-T產(chǎn)品上市,如今細(xì)胞免疫治療近年來，免疫細(xì)胞在臨床上取得了較好的療效，按照藥品進(jìn)行研發(fā)并申報(bào)臨床試驗(yàn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品大量涌現(xiàn)部分產(chǎn)品正在申報(bào)許可。

目前已經(jīng)有多家企業(yè)的CAR-T和MSC產(chǎn)品獲得臨床許可。目前的細(xì)胞制劑大部分以凍存的形式存在，這就對制劑的包裝提出了更高的要求，不僅需要符合藥品包材的一般需求、還需要耐低溫（<-196℃）。

目前可以用于細(xì)胞治療產(chǎn)品低溫保存的包裝主要有凍存袋，在藥品評審中心CDE可以看到目前CDE注冊的低溫冷凍包材有OriGen Biomedical凍存袋。（華雅思創(chuàng)生物大量現(xiàn)貨供應(yīng)，同時也是授權(quán)代理，價(jià)格實(shí)惠）

 同樣還有凍存液作為藥用輔料也是同樣重要，在CDE查詢到，ORIGEN產(chǎn)品CP-10/CP-70 也是有DMF號。

另外，配套有細(xì)胞復(fù)蘇儀，在產(chǎn)品使用前對細(xì)胞制劑進(jìn)行復(fù)蘇。近些年來，國內(nèi)外各國均將細(xì)胞治療和醫(yī)療作為醫(yī)療領(lǐng)域重點(diǎn)支持和發(fā)展的項(xiàng)目，單抗PD-1代表藥物O藥、K藥、T藥相繼上市，CAR-T細(xì)胞治療近幾年研究熱潮逐漸增加！細(xì)胞培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)化、分裝自動化、降溫程序標(biāo)準(zhǔn)化，然而，傳統(tǒng)的細(xì)胞復(fù)蘇一直采用傳統(tǒng)的水浴復(fù)蘇，憑經(jīng)驗(yàn)判斷主觀判斷，無法工藝重復(fù)。美國BioLife ThawSTARTM全系列細(xì)胞程序復(fù)蘇儀產(chǎn)品線，*，可針對凍存管、凍存瓶、凍存袋有效的無水條件下進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)程序復(fù)蘇，工藝可重復(fù)，安全可靠！

解凍凍存管，可針對1.5-2.0ml規(guī)格的凍存管；解凍一個袋子，可對25mL到1000mL規(guī)格的凍存袋內(nèi)灌裝10mL~275mL的細(xì)胞進(jìn)程序解凍復(fù)蘇。儀器提供了6個標(biāo)準(zhǔn)解凍算法，同時可以按照用戶要求提供額外的定制化解凍方法，同樣也非常適合ORIGEN凍存袋。

細(xì)胞制劑作為含有活細(xì)胞的新型的藥品，不僅需要對細(xì)胞和工藝進(jìn)行充分的研究，還需要對輔料，包材等進(jìn)行充分的研究。

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